金糖寧膠囊
金糖寧膠囊說明書
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[藥品名稱]
通用名稱：金糖寧膠囊
漢語拼音：Jintangning Jiaonang
[成 份] 蠶沙、甘草。
[性 狀] 本品為硬膠囊，內(nèi)容物為棕褐色顆粒或粉末；味微苦。
[功能主治] 化濁祛濕，活血定痛。用于2型糖尿病屬濕濁中阻兼血瘀證，癥見：脘腹脹滿，頭身困重，倦怠乏力，大便不爽，或肢體麻木，肢體疼痛等。
[規(guī) 格] 每粒裝0.55g
[用法用量] 用餐前即刻服用。一次4粒，一日3次。療程4周。
[不良反應(yīng)] 個(gè)別患者發(fā)生心前區(qū)疼痛，頭暈，頭痛，頭脹，腹脹，吞酸，腹瀉，惡心，嘔吐，右腎區(qū)痛，腰痛，肛門排氣增多，皮疹，瘙癢。
[禁 忌] 尚不明確。
[注意事項(xiàng)] 服藥期間定期檢測血糖、肝腎功能、心功能。
[臨床試驗(yàn)] 本品經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局（批件號(hào)2002ZL0045）批準(zhǔn)于2002年8月-2004年9月進(jìn)行隨機(jī)雙盲雙模擬、平行對(duì)照、多中心試驗(yàn)。Ⅱ期：試驗(yàn)組103例，對(duì)照組109例；試驗(yàn)組脫落6例、剔除14例，對(duì)照組脫落8例、剔除9例。Ⅲ期：試驗(yàn)組338例，對(duì)照組112例；試驗(yàn)組脫落21例、剔除22例，對(duì)照 組脫落7例、剔除8例。
診斷標(biāo)準(zhǔn)：西醫(yī)糖尿病診斷標(biāo)準(zhǔn)（采用1999年WHO專家咨詢報(bào)告）：空腹靜脈血糖（FPG）≥ 7.0mmol／L（126mg／dl）；或糖耐量試驗(yàn)（OGTT）中服糖后2小時(shí)血糖（2HPG）≥11.1 mmol／L（200mg/dl）；或隨機(jī)血糖≥11.1 mmol／L（200mg/dl）。中醫(yī)辨證為濕濁中阻兼血瘀證。進(jìn)入試驗(yàn)前設(shè)有2周的導(dǎo)入期，是指原有服用磺脲類和/或雙胍類降糖藥物治療4周以上血糖控制不佳者，或者空腹血糖和/或糖負(fù)荷后2h仍然符合診斷。
觀察項(xiàng)目：主要觀察血糖（空腹、餐后2h）、糖化血紅蛋白（HbAlc）和中醫(yī)證候等。
療效標(biāo)準(zhǔn)：（1）西醫(yī)療效判定標(biāo)準(zhǔn)：進(jìn)行空腹血糖、餐后2h血糖、糖化血紅蛋白（HbAlc）組內(nèi)治療前后比較及組間差值、下降幅度比較。（2）證候療效判定標(biāo)準(zhǔn)（尼莫地平法）：顯效：中醫(yī)證候積分減少≥70％。有效：中醫(yī)證候積分減少≥30％。無效：中醫(yī)證候積分減少不足30％。
給藥方案：導(dǎo)入期服藥（安慰劑）2周。金糖寧膠囊，餐前即刻口服，一次4粒，一日3次；拜糖蘋片（Glucobay），餐前即刻口服，一次1片，一日3次。同時(shí)加服安慰劑（片、膠囊）。療程4周。
試驗(yàn)結(jié)果：（1）西醫(yī)療效（ITT分析）：Ⅱ期：空腹血糖恢復(fù)正常率治療組35.0%、對(duì)照組25.0%;餐后2小時(shí)血糖恢復(fù)正常率治療組61.5%、對(duì)照組54.7%；糖化血紅蛋白恢復(fù)正常率（PP分析）治療 組20.9%、對(duì)照組32.9%。Ⅲ期：空腹血糖恢復(fù)正常率治療組38.0%、對(duì)照組32.6%;餐后2小時(shí)血糖 恢復(fù)正常率治療組54.9%、對(duì)照組54.8%；糖化血紅蛋白恢復(fù)正常率（PP分析）治療組14.9%、對(duì)照組18.6%。（2）證候療效：Ⅱ期：治療組顯效率為62.50%，有效率為25.0%，總有效率為 87.50%。對(duì)照組顯效率為65.35%，有效率為28.71%，總有效率為94.06%。Ⅲ期：治療組顯效率為 43.53%，有效率為41.64%，總有效率為85.17%。對(duì)照組顯效率為42.86%，有效率為40.00%，總有效率為82.86%。
不良事件發(fā)生率：Ⅱ期：治療組為6.96%(8/115例)，對(duì)照組為9.32%（11/118例）。其中，治療 組表現(xiàn)為頭暈、頭痛、頭脹、腹脹、腹瀉、便溏、惡心、嘔吐、低血糖反應(yīng)、肛門排氣增多。Ⅲ期： 治療組為3.34%（12/359例），對(duì)照組為4.20%（5/119例）。其中，治療組表現(xiàn)為心前區(qū)疼痛、頭暈、頭痛、頭脹、腹脹、反酸、腹瀉、惡心、嘔吐、右腎區(qū)痛、腰痛、皮疹、低血糖反應(yīng)、肛門排氣 增多。
試驗(yàn)期間，Ⅱ期：在原降糖藥服用的基礎(chǔ)上（為二甲雙呱類、磺脲類；美迪康、美吡達(dá)、達(dá)美康、格列美脲、瑞易寧、格列本脲，以及消渴丸）加用試驗(yàn)藥，治療組55/97例，占56.70%；對(duì)照 組64/101例，占63.36%。Ⅲ期：在原降糖藥服用的基礎(chǔ)上（為二甲雙呱類、磺脲類；美迪康、美吡 達(dá)、達(dá)美康、格華止、格列美脲、瑞易寧、孚來迪、諾和龍、格列本脲，以及消渴丸）加用試驗(yàn)藥，治療組181/317例，占57.09%；對(duì)照組57/105例，占54.28%。
[藥理毒理] 動(dòng)物試驗(yàn)表明，本品可使四氧嘧啶所致高血糖模型小鼠對(duì)蔗糖和淀粉的糖耐量提高； 對(duì)四氧嘧啶合并高蔗糖飼料喂養(yǎng)致高血糖模型大鼠的進(jìn)食量、飲水量、空腹血糖、餐后血糖、果糖胺有降低作用。
[貯 藏] 密封，置陰涼干燥處。
[包 裝] 藥用塑料瓶，36粒/瓶。
[有 效 期] 24個(gè)月。
[執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)] 國家藥品標(biāo)準(zhǔn)YBZ00142008
[批準(zhǔn)文號(hào)] 國藥準(zhǔn)字Z20080011
[生產(chǎn)企業(yè)]
企業(yè)名稱：漳州片仔癀藥業(yè)股份有限公司
生產(chǎn)地址：福建省漳州市上街
郵政編碼：363000
電話號(hào)碼：0596-2301158 0596-2305453
傳真號(hào)碼：0596-2302993
注冊(cè)地址：福建省漳州市上街
網(wǎng) 址：qiannanzhou.com
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